随着国家药品监督管理局对《药品技术转让注册管理规定》的修订与完善，新版规定进一步细化和规范了药品生产技术的转让流程与要求。值得注意的是，在当今数字化与智能化浪潮下，软件技术作为药品研发、生产、质量控制及管理体系中不可或缺的组成部分，其转让问题也日益受到关注。本文将结合新版规定，对药品领域软件技术转让的关键要点进行解读。
一、 新版规定对“技术转让”范畴的拓展与明确
新版规定不仅涵盖了传统的药品处方、生产工艺、质量标准等实体技术，也明确将“与药品生产相关的专有技术、知识产权和资料”纳入转让范围。这为软件技术的转让提供了明确的法规依据。这里的软件技术通常包括：
- 生产工艺控制与自动化软件：如用于特定制剂生产的控制程序、信息化生产执行系统（MES）模块。
- 质量控制与分析软件：如专用的色谱数据处理系统、光谱分析算法软件、质量回顾分析平台。
- 研发辅助软件：如计算机辅助药物设计（CADD）模型、临床试验数据管理系统（EDC）、生物信息学分析工具。
- 管理与追溯系统：如符合GMP要求的仓库管理系统（WMS）、电子批记录（EBR）系统、药品追溯体系软件。
这些软件的转让，不再仅仅是IT资产的转移，更是涉及药品研发生产核心知识、数据完整性及合规体系的关键环节。
二、 软件技术转让的特殊性及核心考量
与传统的物料、设备转让不同，软件技术转让具有其独特性，新版规定虽未单独列出软件条款，但其原则和精神完全适用，并需额外关注以下几点：
- 知识产权界定与转移：必须清晰界定转让软件的知识产权（著作权、专利权）归属。转让方需保证其拥有处分该软件的全部合法权利，且在转让后，受让方应获得足以支持药品持续研发或生产所必需的、无争议的使用权、修改权（如适用）和后续升级权益。合同需对此作出周密约定。
- 数据完整性与系统验证：药品领域的软件通常承载或处理关键数据。转让过程中，必须确保相关历史数据（如工艺参数历史、检验数据、验证数据）的完整、准确、可追溯地迁移至受让方环境。受让方必须在自己的硬件和网络环境下，依据GAMP5等指导原则，对软件进行完整的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确保其在新的运行场景下符合预定用途和法规要求。转让方有责任提供必要的验证支持文件与技术协助。
- 源代码与技术知识的转移：对于定制化或核心算法软件，仅提供可执行程序往往不足以保障受让方长期、独立地维护和使用。新版规定强调“完整技术资料”的转移。这意味着，对于关键软件，转让方可能需要提供源代码、设计文档、算法说明、接口协议等技术内核资料，并对受让方技术人员进行充分培训，确保其掌握软件的核心逻辑、维护方法和故障排除能力。这是实现“技术吸收”和保障药品生命周期内技术连续性的关键。
- 合规性与审计追踪：转让的软件及其在新环境中的运行，必须持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品数据管理规范》以及网络安全、个人信息保护等相关法律法规的要求。特别是软件的审计追踪功能、权限管理、电子签名等合规性配置，需作为转让验收的重要部分。
三、 转让程序中的软件技术整合
新版规定的技术转让程序，如申请、审评、审批/备案、药品注册证书变更等环节，软件技术的转让需有机融入其中：
- 在技术转让研究工作中：需评估软件变更对药品质量可能产生的影响，并进行必要的对比研究（如新旧软件运行下的工艺一致性、数据分析一致性等）。
- 在申报资料中：应在“药学研究资料”部分详细描述转让软件的名称、版本、功能、在工艺/质量控制中的作用、验证状态、数据迁移方案及结果等。知识产权证明文件（如软件著作权证书、许可协议）也是必备材料。
- 在现场核查中：药品监管部门可能会对受让方现场的软件运行情况、验证文件、人员培训记录、数据迁移的完整性与真实性进行重点核查。
四、 对企业的建议
- 前期尽职调查：受让方应全面评估目标软件的技术状态、知识产权清晰度、合规历史及与现有系统的兼容性。
- 合同明确细化：转让协议应单独设立软件技术转让章节，详细约定转让内容（程序、源代码、文档、数据）、知识产权许可范围、技术支持与培训、验证责任划分、保密义务及违约责任。
- 建立跨部门协作团队：软件技术转让需要QA、IT、研发、生产、法规等多个部门紧密合作，共同制定和执行转让与验证计划。
- 关注持续合规：转让完成后，受让方应承担起该软件在其生命周期内的所有合规责任，包括定期回顾、升级管理、偏差处理等。
结论：新版药品技术转让规定为行业提供了更清晰的框架。软件技术作为现代药品技术的核心要素，其转让是一个涉及技术、法规、质量和管理的系统工程。企业必须超越传统的“资产买卖”思维，从保障药品质量、维护数据完整性和实现技术可持续性的高度，审慎、周全地规划与执行软件技术转让，方能确保转让项目成功，并满足日益严格的药品监管要求。
